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臨牀試驗“備案制”爲中國新藥研發帶來機遇

11月8日,在第三屆中國國際進口博覽會(簡稱進博會,CIIE)上,“藥物創新高峯論壇暨臨牀試驗戰略合作授牌儀式”舉辦,禮來中國和四川大學華西醫院、中南大學湘雅醫院達成臨牀試驗戰略合作,以滿足中國臨牀試驗日益增長的需求,幫助提升合作機構臨牀試驗水平。

藥物的臨牀試驗是推動全球創新藥物在國內上市的重要一環。爲鼓勵藥物研發創新,中國政府從政策層面調整了藥物臨牀試驗審評審批的程序與方式,臨牀試驗申請的受理與審評審批制度走向“備案制”,臨牀試驗審批週期大大縮短,壓縮到60個工作日,加快了臨牀試驗的啓動速度。

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“得益於監管部門關於臨牀研發加速等一系列政策紅利,我們的藥物研發在中國正實現着加速度的發展,我們也對中國未來的醫藥創新發展充滿信心。此次和兩家在臨牀試驗能力方面拔尖的醫院――華西醫院、湘雅醫院成爲達成臨牀試驗戰略合作,將能更高效地推動禮來在中國不斷增長的臨牀研發需求,加快新藥上市步伐,讓中國患者實現與全球同步獲得最新藥物帶來的臨牀獲益。”禮來中國高級副總裁、藥物發展及醫學事務中心負責人、博士王莉表示。

四川大學華西醫院副院長黃進表示,“隨着中國創新醫藥政策的調整,中國目前的臨牀試驗需求快速增長,但臨牀研究中心和相關人才的發展還不均衡,仍存在較大缺口。華西醫院擁有國家級的藥物臨牀試驗機構/臨牀藥理研究所等,我們也希望能通過和禮來等跨國藥企就創新藥物臨牀研究,特別是全球同步的早期臨牀研究開展進行更加密切深入的戰略合作,學習全球經驗,推動華西以及中國臨牀試驗能力的整體提升。”

中南大學湘雅醫院副院長、教授劉昭前表示,“臨牀研究政策導向的大力支持,爲中國新藥研發帶來了前所未有的機遇,也亟需增加更多的藥物臨牀試驗機構和臨牀試驗人員來承接不斷上升的臨牀研究的需求。湘雅醫院醫院作爲國家藥物臨牀試驗機構歷史悠久,很高興有機會和禮來等跨國藥企達成臨牀試驗戰略合作,參與到全球臨牀試驗項目,期望通過雙方的合作,加快創新藥物中國上市進度,推動醫院臨牀研究隊伍的建設。”

禮來中國總裁兼總經理季禮文表示,“臨牀試驗的提速是加快創新藥進入中國的第一棒,此次和兩家國內頂尖醫院達成的戰略合作將努力成爲典範,爲完善中國臨牀研究生態圈建設、提升臨牀研究從業人員能力提供助力。(記者 馬愛平)

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