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康希諾新冠疫苗在墨西哥開展三期臨牀試驗

(原標題:繼俄羅斯、巴基斯坦之後 康希諾新冠疫苗在墨西哥開展三期臨牀試驗)

康希諾新冠疫苗在墨西哥開展三期臨牀試驗

11月7日晚,21世紀經濟報道記者從康希諾生物獲悉,由軍事科學院軍事醫學研究院與其合作研發的重組新冠疫苗(腺病毒載體)國際三期臨牀試驗在墨西哥取得初步進展,當地時間11月6日,第一組受試者全部入組並接種疫苗。此前,該疫苗已於10月獲得墨西哥藥監機構臨牀試驗批准。本次三期臨牀試驗預計招募約15000名受試者,試驗將進一步驗證該疫苗的有效性。

墨西哥公司EPIC RESERCH S de RL de CV(“EPIC”)將協助在當地開展新冠疫苗臨牀三期試驗。

據瞭解,康希諾生物的重組新冠疫苗(腺病毒載體)採用單針免疫,在全球率先開展臨牀研究分別於2020年3月16日、4月12日在武漢啓動一期和二期臨牀試驗,是全球首個進入臨牀研究階段的新冠疫苗。

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康希諾生物的新冠疫苗根據其在醫學雜誌《柳葉刀》發表的一期和二期臨牀試驗結果,數據充分證明了低劑量疫苗安全,且一針接種引起顯著免疫原性,可刺激平衡的體液免疫和細胞免疫,志願者中尚未發現一例嚴重不良反應。

8月11日,該疫苗獲得中國發明專利授權。

另據公開消息顯示,該新冠疫苗已經全面開展全球多中心Ⅲ期臨牀試驗。根據美國臨牀試驗數據網站ClinicalTrials.gov上公開的信息,Ad5-nCoV三期臨牀試驗方案爲國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照設計,計劃總共招募4萬人,在18週歲及以上健康成人中開展,以評估該款疫苗的安全性、效性和免疫原性。

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9月,康希諾生物在公告中表示,已經與俄羅斯製藥公司NPO Petrovax Pharm,LLC簽署合作協議,將在當地開展Ⅲ期臨牀試驗。隨後,俄方於21日在其網站上發佈新聞,宣佈首批志願者已成功在莫斯科接種該疫苗,未發現不良反應。同期,巴基斯坦地方媒體報道證實,康希諾生物與巴基斯坦製藥公司AJM-Pharma達成合作,在當地開展三期臨牀試驗,首批受試者已入組併成功接種,無不良反應。

據媒體報道,除與以上兩國達成合作,智利也曾宣佈與康希諾生物的合作意向。10月,康希諾生物官方宣佈其與墨西哥衛生部簽署預購框架協議,計劃自2020年底至2021年向墨西哥供應3500萬劑新冠疫苗,成爲康希諾生物公開的首個國際訂單。

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截至目前,全球有百餘種疫苗處於臨牀前或臨牀試驗階段,除了康希諾生物的人五型腺病毒載體新冠候選疫苗外,還有牛津大學與阿斯利康合作研發的黑猩猩腺病毒載體新冠候選疫苗,由俄羅斯研發團隊Gamaleya開發的基於血清型26(rAd26-S)和血清型5(rAd5-S)的腺病毒載體疫苗,以及強生公司開發的基於血清型26(Ad26)的腺病毒載體新冠疫苗等。

康希諾生物相關負責人向21世紀經濟報道記者指出,由於該款疫苗因使用腺病毒載體技術路線,與相同技術路線開發的埃博拉病毒病疫苗一樣,可於2°C至8°C之間穩定保存,具有穩定性,更易於正常運輸及存儲,疫苗可及性更高。同時,該疫苗可採用多種給藥途徑,可以通過肌肉注射或黏膜免疫途徑。

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相比之下,康希諾生物選取的複製缺陷型人5型腺病毒載體,人體免疫系統對該載體的耐受性更強,還有效避免了生物安全風險。

不過,此前市場也有觀點指出,若存在預存免疫,接種腺病毒載體疫苗則抗體水平相對較低。

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對於此觀點,有早期臨牀研究時發現,如果是當初已經有預存免疫,一開始有預存免疫的人羣,抗體水平是相對較低的,但通過加強,抗體水平也可以得到顯著提高,即可以通過二次給藥進行載體加強,以提高中和抗體水平,加強細胞免疫,在這之前埃博拉疫苗的臨牀研究中得到了驗證。

就市場上對該候選疫苗的中和抗體水平的質疑,康希諾生物首席科學官朱濤博士此前也曾公開表示:“不同廠家中和抗體體外檢測結果差異可以達到10倍以上,甚至更多。”Ad5-nCoV研發團隊在對其他檢測方法的結果進行對比後,發現這款候選疫苗“單次給藥”便已“達到滅活疫苗兩針的中和水平。”

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